1、 学历要求:相关专业大专或大专以上学历或初级以上技术职称。
2、专业要求:相关专业包括但不限于医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、高分子材料、药械贸易、药械
市场营销、药械信息等专业。
3、任职要求:
a)遵纪守法,具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
b)应熟悉《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械生产质量管理规范》、iso13485等
医疗器械相关法规或标准,并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施
医疗器械生产的有关规定。
b)能策划质量体系文件,有能力对质量管理中实际问题做出正确判断和处理。
c)经过
医疗器械生产质量管理规范(gmp)及iso13485标准等
培训,具有内审员证书。
d)熟悉
医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施
医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
e)具备良好的组织、沟通和协调能力。
f)具有3年以上生产质量、开发、技术管理实践经验。