蔡冬萍 最近活跃
福建国药器械有限公司莆田分公司 • HR
工作天数：5天/周
工作时间：08:30-18:00
职位描述
1、专业要求：检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历
2、工作内容：
医疗器械质量管理员的工作内容主要包括以下几个方面：
质量管理体系维护
- 协助建立、健全医疗器械质量管理体系，确保其符合相关法规和标准要求，如《医疗器械监督管理条例》等。
- 负责质量管理体系文件的编制、修订和发放，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并监督各部门执行。
- 组织内部质量审核，对发现的问题进行跟踪和整改，确保质量管理体系的有效运行。
供应商管理
不良事件监测与报告
建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析和评价医疗器械不良事件信息。
按照规定及时向相关部门报告医疗器械不良事件，协助调查和处理不良事件，采取措施防止不良事件的再次发生。
培训与指导：组织开展医疗器械质量相关的培训，提高员工的质量意识和业务水平，培训内容包括质量管理体系文件、产品质量标准、法律法规等。
对员工在医疗器械质量管理方面的工作进行指导和监督，确保各项质量工作的顺利开展。其他工作， 参与医疗器械产品的召回工作，确保召回过程符合法规要求，并对召回产品进行妥善处理。 关注医疗器械行业的法规政策变化，及时调整质量管理工作，确保企业的经营活动合法合规。协助处理客户投诉，调查投诉原因，采取相应的纠正措施，提高客户满意度。
2、工作内容：
医疗器械质量管理员的工作内容主要包括以下几个方面：
质量管理体系维护
- 协助建立、健全医疗器械质量管理体系，确保其符合相关法规和标准要求，如《医疗器械监督管理条例》等。
- 负责质量管理体系文件的编制、修订和发放，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并监督各部门执行。
- 组织内部质量审核，对发现的问题进行跟踪和整改，确保质量管理体系的有效运行。
供应商管理
不良事件监测与报告
建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析和评价医疗器械不良事件信息。
按照规定及时向相关部门报告医疗器械不良事件，协助调查和处理不良事件，采取措施防止不良事件的再次发生。
培训与指导：组织开展医疗器械质量相关的培训，提高员工的质量意识和业务水平，培训内容包括质量管理体系文件、产品质量标准、法律法规等。
对员工在医疗器械质量管理方面的工作进行指导和监督，确保各项质量工作的顺利开展。其他工作， 参与医疗器械产品的召回工作，确保召回过程符合法规要求，并对召回产品进行妥善处理。 关注医疗器械行业的法规政策变化，及时调整质量管理工作，确保企业的经营活动合法合规。协助处理客户投诉，调查投诉原因，采取相应的纠正措施，提高客户满意度。
工作地址
莆田市荔城区西天尾镇
更新于 2025-03-24
